Минфин России разъяснил временный порядок подтверждения страны происхождения для медицинских изделий из полимерных материалов. Это важное разъяснение связано с необходимостью обеспечить прозрачность и законность в процедуре валидации происхождения товаров, что имеет большое значение для производителей, импортеров и заказчиков в сфере медицинского оборудования.

Ранее Правительство РФ продлило действие старых правил подтверждения страны происхождения для медицинских изделий при условии заключения договора до 31 декабря 2025 года включительно. В постановлении оставлены две ключевые нормы: применение только сертификата страны происхождения СТ-1 либо использование пакета документов, включающего сертификат СТ-1, заключение Торгово-промышленной палаты (ТПП) о соответствии адвалорной доле, а также подтверждение соответствия системе менеджмента качества по международному стандарту ISO 13485-2017.

В письме Минфина № 24-09-06/96011 от 3 октября 2025 года уточняется, что для медизделий из полимерных материалов, таких как устройства для переливания крови и кровезаменителей, контейнеры для заготовки, хранения и транспортировки донорской крови, мочеприемники и калоприемники, приоритетным является использование комплекса документов. Этот комплекс включает сертификат СТ-1, акт экспертизы ТПП РФ или аналогичный документ, подтверждающий соответствие адвалорной доли, а также подтверждение соответствия системы менеджмента качества требованиям ISO 13485-2017. Такой подход обеспечивает комплексную проверку происхождения продукции и её качества.

В июне 2025 года Министерство промышленности и торговли разработало проект поправок в постановление правительства № 1875, в котором предлагалось временно отменить требование наличия баллов для подтверждения происхождения товаров при условии наличия сертификата СТ-1 или записи в реестре отечественной продукции без указания баллов. Тогда предполагалось, что сертификаты, выданные до введения балльной системы, будут действительны до конца 2026 года. Также норма признания продукции на закупках, извещения о которых размещены в Единой информационной системе (ЕИС) в сфере закупок, либо договор с единственным поставщиком, будет сохранять силу до 31 декабря 2026 года включительно.

В августе 2025 года правительство внесло изменения в постановление № 1875, установив переходный период для подтверждения страны происхождения товаров. Эти изменения связаны с планируемыми изменениями в законодательстве Евразийского экономического союза, касающимися введения евразийского реестра происхождения продукции. В частности, для медицинских изделий из полимеров была пролонгирована возможность подтверждения страны происхождения по старым правилам с использованием сертификата СТ-1.

Таким образом, для производителей и поставщиков медицинских изделий из полимерных материалов сейчас действует упрощённый и одновременно комплексный порядок подтверждения страны происхождения. Такой подход позволяет поддерживать баланс между необходимостью строгого контроля и практическими возможностями участников рынка. Важно, что в основе этого порядка лежит сочетание сертификата СТ-1, экспертизы Торгово-промышленной палаты и международного стандарта менеджмента качества ISO 13485-2017. Это гарантирует, что продукция соответствует требованиям российского законодательства и стандартам качества, что особенно важно для медицинской сферы, где качество и безопасность продукции имеют критическое значение.

Для всех участников рынка медицинских изделий актуально внимательно отслеживать дальнейшие изменения в законодательстве и своевременно адаптировать свою деятельность к новым требованиям. Минфин и другие государственные органы продолжают работу над регулированием, чтобы обеспечить прозрачность, надежность и развитие отечественного производства медицинских изделий.