Президиум Суда по интеллектуальным правам (СИП) в очередной раз рассмотрел спор между российской фармкомпанией «Аксельфарм» и международными производителями Incyte Corporation и Novartis. Суть разбирательства заключается в попытке «Аксельфарма» оспорить патент на противоопухолевый препарат Джакави (руксолитиниб), который был зарегистрирован компанией Novartis, а его действующее вещество защищено патентом, выданным Incyte Corporation.

История конфликта началась в 2024 году, когда компания «Аксельфарм» зарегистрировала на российском рынке дженерик оригинального препарата — Руксолитиниб. Это лекарственное средство стало альтернативой дорогостоящему препарату Джакави, применяемому в лечении некоторых видов рака. Вскоре после регистрации дженерика международные компании подали иск в московский арбитражный суд, утверждая, что действия «Аксельфарма» нарушают их исключительные права на патенты, связанные с составом и способом производства Руксолитиниба. Примерно в это же время Федеральная антимонопольная служба (ФАС) наложила штраф на «Аксельфарм» в размере 961 миллиона рублей за нарушение патентных прав Incyte Corporation.

Отказ Роспатента в признании недействительности евразийского патента на изобретение, используемое в препарате Джакави, стал важным этапом в этом правовом споре. В сентябре 2024 года Роспатент отклонил возражения «Аксельфарма», заявив, что патент на группу изобретений, в частности «Гетероарилзамещенные пирроло пиридины и пирроло пиримидины в качестве ингибиторов янус-киназы», является действительным на территории России. Это решение было основано на выводах экспертизы, согласно которой патент соответствует всем условиям патентоспособности, включая промышленную применимость и изобретательский уровень.

Тем не менее, компания «Аксельфарм» не согласилась с выводами Роспатента и обратилась с иском в СИП. В декабре 2024 года фармкомпания попыталась оспорить отказ Роспатента, утверждая, что спорный патент не удовлетворяет требованиям, предъявляемым к изобретениям, и не должен защищаться в России. В мае 2025 года СИП оставил решение Роспатента без изменений, подтвердив, что выводы службы правомерны. В свою очередь, «Аксельфарм» подал кассационную жалобу, рассчитывая на пересмотр решения.

Кассация рассматривалась в июле 2025 года, и, по итогам проверки, президиум СИП пришел к выводу, что нарушений процесса рассмотрения дела судом первой инстанции не установлено, и оставил решение в силе. Таким образом, попытки «Аксельфарма» отменить решение Роспатента оказались безуспешными. Эта судебная победа для Incyte Corporation и Novartis укрепляет их позиции на российском рынке и защищает патенты на их препараты.

В центре конфликта находится не только правомерность патента на Руксолитиниб, но и более широкий вопрос о том, насколько легко фармкомпании могут оспаривать патенты и выводить на рынок дешевые дженерики. В России, как и в других странах, патентное законодательство играет ключевую роль в защите инновационных продуктов, однако в последние годы наблюдается тенденция к усилению контроля за соблюдением патентных прав, особенно в фармацевтической отрасли.

Помимо судебных разбирательств, компания «Аксельфарм» столкнулась и с последствиями антимонопольного расследования. В конце октября 2024 года ФАС России признала действия компании нарушением законодательства о защите конкуренции. Штраф в размере 960,8 миллиона рублей был наложен на «Аксельфарм» за ввод на рынок дженерика Руксолитиниба, что нарушало исключительные права Incyte Corporation на использование данного патента. Этот штраф стал значительным ударом по репутации компании и поставил под вопрос дальнейшую возможность производства и продажи аналогов оригинального препарата.

На данный момент судебное разбирательство по искам Incyte Corporation и Novartis продолжается. Арбитражный суд Москвы приостановил производство по жалобе до получения экспертного заключения, которое должно прояснить вопрос о правомерности регистрации дженерика в России. Этот этап разбирательства имеет важное значение, поскольку определит дальнейшую судьбу фармкомпании и её конкурентоспособность на российском фармацевтическом рынке.

Рассматривая ситуацию в целом, можно выделить несколько ключевых аспектов, которые имеют значение для российской фармацевтики и правового регулирования в этой области. Во-первых, судебные решения по таким делам подчеркивают важность патентных прав как для производителей оригинальных препаратов, так и для производителей дженериков. С одной стороны, это способствует защите инноваций и стимулирует развитие новых лекарств, с другой стороны — может ограничивать доступ пациентов к более доступным лекарствам, что становится особенно актуальным в условиях экономических трудностей.

Во-вторых, практика применения антимонопольного законодательства в фармацевтической отрасли будет определять будущее регулирования рынка лекарств в России. Возможность оспаривать патенты и вводить на рынок дженерики становится важным инструментом для повышения конкуренции, однако важно, чтобы этот процесс не ущемлял интересы других участников рынка и не приводил к негативным последствиям для пациентов.