Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) утвердила обновленный регламент автоматической передачи данных о функционировании медицинских изделий, оснащенных технологиями искусственного интеллекта. Соответствующий приказ вносит изменения в действующий Порядок, который теперь будет регулировать не только состав и сроки предоставления информации в ведомственную автоматизированную информационную систему (АИС), но и правила создания и ведения электронных кабинетов заявителей. Новая редакция документа будет оставаться в силе до 31 декабря 2027 года, тогда как предыдущая версия, принятая в октябре 2024 года, предполагала завершение действия регламента уже в конце 2025 года.

Обязанность производителей и пользователей ИИ-изделий

Главным требованием обновленного порядка остается обязательная автоматическая передача сведений о работе медицинских изделий с искусственным интеллектом, допущенных к обращению на территории Российской Федерации. Исполнение этой нормы возлагается как на производителей таких решений, так и на непосредственно эксплуатирующие их медицинские организации. В перечень сведений, подлежащих передаче, входят: наименование медицинского изделия, его регистрационный номер, сфера клинического применения, количество проведенных с его использованием исследований, а также результаты, полученные в ходе работы технологий искусственного интеллекта. Ключевым нововведением утвержденного документа стало обязательное указание типа решения, заложенного в медицинском изделии с ИИ. Ранее этот параметр в порядке отсутствовал, что затрудняло классификацию и анализ эффективности различных ИИ-систем.

Электронный кабинет заявителя как точка доступа

Для обеспечения автоматической передачи данных Росздравнадзор предоставляет производителям доступ к своей АИС через формирование специализированного электронного кабинета заявителя. Согласно регламенту, такой кабинет создается для каждого отдельного медицинского изделия с искусственным интеллектом. Доступ к кабинету организуется посредством ГИС «Единая система идентификации и аутентификации» (ЕСИА) — государственной инфраструктуры, обеспечивающей информационно-технологическое взаимодействие систем, задействованных в предоставлении государственных и муниципальных услуг в электронной форме. Внутри электронного кабинета заявителя подлежит отражению полная информация об обрабатываемых данных и результатах применения технологии искусственного интеллекта, что позволяет ведомству в режиме реального времени мониторить эффективность и безопасность ИИ-решений в клинической практике.

Эволюция регулирования и общественное обсуждение

Предыдущая версия порядка, введенная в октябре прошлого года, не содержала детальных правил формирования электронного кабинета заявителя. В середине января 2026 года Росздравнадзор вынес на общественное обсуждение проект изменений, однако в том проекте вопросы, связанные с электронным кабинетом, также не были прописаны. Итоговый утвержденный документ устранил этот пробел, детализировав процедуру регистрации и работы в системе. Таким образом, ведомство отреагировало на запросы участников рынка, которым требовалась четкая и единообразная процедура подключения к АИС, особенно в условиях роста числа зарегистрированных медицинских изделий с ИИ.

Контекст: система этического регулирования ИИ в здравоохранении

Утвержденные изменения органично дополняют формирующуюся в России систему нормативного регулирования применения искусственного интеллекта в сфере охраны здоровья. Ее основы были закреплены в 2025 году в Кодексе этики использования ИИ в здравоохранении. Этот документ, созданный при активном участии главных внештатных специалистов Минздрава России и принятый в декабре 2024 года, определяет права и обязанности всех ключевых участников отрасли: пациентов, медицинских организаций, органов управления здравоохранением, а также разработчиков и производителей ИИ-систем. Кодекс особо подчеркивает, что применение искусственного интеллекта в медицине должно оставаться под контролем человека, а персональные данные пациентов — быть надежно защищенными на всех стадиях работы системы, от сбора информации до принятия итогового клинического решения. В этом контексте новый порядок передачи данных в АИС Росздравнадзора выступает инструментом практической реализации задекларированных этических принципов, позволяя государству осуществлять постоянный наблюдательный контроль без вмешательства в ежедневную врачебную практику.

Установленный срок действия обновленного порядка до 31 декабря 2027 года свидетельствует о том, что Росздравнадзор рассматривает автоматизированный сбор данных о работе ИИ-изделий как долгосрочный приоритет. За это время планируется накопить достаточный массив реальных клинических данных, который позволит оценить не только безопасность, но и реальную клиническую эффективность различных типов решений с искусственным интеллектом. Производителям и медицинским организациям рекомендуется заблаговременно обеспечить техническую готовность своих информационных систем к автоматической передаче сведений в соответствии с новыми требованиями, включая указание типа ИИ-решения для каждого зарегистрированного изделия.